国家药监局:美容机构走私医疗器械情况严重

[摘要]4月15日,国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会。

4月15日,国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会。

2014年1月13日至20日,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司会同部分新闻媒体组织了四个暗访调查组对北京、河南、广东、贵州、海南五省(市),开展了医疗器械“五整 治”专项行动。

会上,国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾通报了浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案、河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案、上海市浦东 新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案、天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案、浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案5个典型重大案例。这些案件案 情复杂,涉案金额巨大,由食品药品监管部门和公安部门联合破获,其中有3个案件涉刑犯罪。

在谈及这些案件的特点时,毛振宾指出,医疗器械不同于药品,个人真正直接使用的相对较少,绝大部分比较大的案件出现医疗单位。

一是医疗单位没有严格履行审查验收的义务,从违法的途径购买医疗器械。像宁波市局查处的某医院使用未经使用的诊断试剂案,这就是医院购进变应原细胞处理剂,产品成结构 发生了改变,和注册证明的文件批准的内容不同,但医院没有去深查,构成违法使用。

二是一些医疗单位非法使用二手的医疗器械,有些医院可能由于条件比较落后,资金不足,或者说改善医疗技术的条件心切,图便宜,往往购买一些非法翻新的二手器械。刚才通 报的新乡市局查处的无证彩超案件。这个非法经营商在香港注册公司,从国外进口一些淘汰的二手彩超机,然后经过维修、改装和翻新以后,又贴上通用、富士等品牌的商标,冒 充国内某合法的经营企业资质来销售。这类情况,目标往往指向中小型医疗机构,主要是乡镇卫生院、私人诊所。

三是一些医疗单位使用未经注册的医疗器械。第二、三类的医疗器械必须确定注册的行政许可方可生产销售使用,如果产品的形成结构改变,注册证到期就必须重新注册,从查处 的案件看,个别医疗单位使用无证产品的案件占有一定的比例,比如去年辽宁辽阳市局查获了一个某医院未经注册的CT机案,企业擅自将进口的旧设备翻新、销售、再用。

四是一些美容机构非法使用医疗器械。医学美容价格现在比较昂贵,特别是一些进口美容医疗器械的产品获利空间比较大,有些是走私,从非法途径购进,有的是假冒伪劣,这类 产品往往有些即买即用,国税很少,所以存在调查难、取证难的情况。2006年曾经查处一个注射用的“聚丙烯酰胺水凝胶”,主要在美容机构用,产品存在严重质量缺陷,许多健 康妇女使用后发生严重不良事件。医疗美容机构包括美容院非法使用医疗器械,特别是医疗器械无证情况,医疗器械监管司将重点监督监察。

近几年由于网络购物等产业的发展,毛振宾指出,医疗器械违法犯罪分子开始跨区域作案,违法产品的生产、信息的发布、账款的收取等各个环节相互分离,往往在网上很难查到 真实的黑窝点,但是只要在网上监测到,发现一起查一起,决不会姑息。

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