诺和诺德长效凝血因子产品获美国FDA批准

丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准长效凝血因子IX产品Rebinyn(nonacog beta pegol,N9-GP)用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX,具有显著改善的药代动力学(PK)属性。

Rebinyn的获批,是基于Paradigm临床项目的数据,该项目涉及115例重度或中重度B型血液病患者。临床数据显示,Rebinyn用于B型血有病成人、青少年、儿童患者的常规预防性治疗、出血发作控制、围手术期管理均非常有效,同时耐受性、安全性良好。

与标准的凝血因子IX产品相比,Rebinyn的半衰期延长了5倍之多。在Paradigm临床项目中,尽管Rebinyn给药的频率较低,但患者血液中Rebinyn却达到了较高的水平。在III期临床中,每周一次用药40 IU/kg Rebinyn所维持的因子IX活性水平高于15%,同时将平均年出血率(ABR)降低至1.0,并且表现出预防目标关节出血的潜力。此外,这些患者在整个研究过程中生活质量也得到了显著改善。

Rebinyn是一种半衰期延长的因子IX产品,旨在作为替代疗法用于B型血有病的治疗。糖基聚乙二醇化是一种有效延长半衰期的技术,在A型血液病及其他治疗领域已被证明安全有效。

诺和诺德已计划于2018年上半年将Rebinyn推向美国市场,该药作为一种新的长效因子IX产品,具有较高的因子IX活性水平、较低的用药频率、同时可减少出血率,该药有望大幅改善B型血液病患者及其家庭成员的生活质量。

在欧盟监管方面,Rebinyn于今年3月下旬获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见。欧盟委员会(EC)预计将在今年夏天做出审查决定。

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[责任编辑:wykittyyu]

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